GMP車間，實際上說的是制藥、食品等行業(yè)被強制應用的標準化車間，這類車間對企業(yè)的標準很高，要求從原料、人員、設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面都要達到國家相關(guān)法規(guī)的衛(wèi)生質(zhì)量要求。那么，GMP車間潔凈級別怎么劃分？GMP車間潔凈具體要求是什么？下面本文就來介紹一下GMP車間潔凈級別劃分及具體要求。

一、GMP車間潔凈級別劃分

　　A級區(qū)：高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)，放置膠塞桶，敞口安瓿瓶，敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配線或連接操作的區(qū)域。

　　B級區(qū)：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　C級區(qū)和D級區(qū)：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。

二、GMP車間潔凈級別具體參數(shù)要求

　　1、A級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20----24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%

　　潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s

　　垂直風速≥0.36m/s

　　高效過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

　　2、B級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20----24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/H

　　壓差：B級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s

　　垂直風速≥0.36m/s

　　高效過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

　　3、C級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為20----24℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%

　　房間換氣次數(shù)：≥25次/H

　　壓差：C級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s

　　垂直風速≥0.36m/s

　　高效過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

　　4、D級潔凈區(qū)

　　潔凈操作區(qū)的空氣溫度應當為18----26℃

　　潔凈操作區(qū)的空氣相對溫度應當為45%--60%

　　房間換氣次數(shù)：≥15次/H

　　壓差：D級區(qū)相對室外≥10PA，同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應保持一定的壓差。

　　潔凈操作區(qū)的風速：水平風速≥0.54m/s

　　垂直風速≥0.36m/s

　　高效過濾器的檢漏大于99.97%

　　照度：>300LX----600LX

　　噪聲：≤75db(動態(tài)測試)

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