固體制劑GMP生產(chǎn)車間工程如何設(shè)計(jì)與建設(shè)？制藥廠固體制劑時(shí)需要一個(gè)特殊的環(huán)境，這個(gè)環(huán)境必須符合標(biāo)準(zhǔn)才能安全、高效的生產(chǎn)制造。而這個(gè)環(huán)境需要凈化工程技術(shù)建設(shè)凈化系統(tǒng)，控制區(qū)域內(nèi)的溫濕度、潔凈度、通風(fēng)、噪音等眾多污染項(xiàng)，這樣的區(qū)域簡(jiǎn)稱為潔凈室或潔凈車間。

　　常用的固體劑型分為散劑、顆粒劑、片劑、膠囊劑、滴丸劑、膜劑等，約占藥物制劑的70%。與液體制劑相比，固體制劑具有良好的物理化學(xué)穩(wěn)定性和較低的制造成本。

　　固體制劑潔凈車間設(shè)計(jì)是依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家關(guān)于建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。

　　在固體制劑GMP生產(chǎn)車間的建設(shè)中，如何設(shè)計(jì)與建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的固體制劑GMP生產(chǎn)車間？

　　1、固體制劑車間設(shè)計(jì)參考標(biāo)準(zhǔn)。

　　固體制劑車間設(shè)計(jì)的法律法規(guī)依據(jù)是新版GMP及其附錄《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》和國(guó)家建筑、消防、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。GMP要求車間平面布局遵循以下特點(diǎn):平面布局合理，區(qū)域劃分嚴(yán)格，防止交叉污染，操作生產(chǎn)方便。

　　2、固體制劑車間人流物流設(shè)計(jì)。

　　車間平面布置應(yīng)盡可能滿足工藝生產(chǎn)、GMP、安全、防水等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件。物流分離不交叉，工藝路線順暢。物流路線短，不回流，不迂回。應(yīng)堅(jiān)持進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和材料不能共用一個(gè)入口，應(yīng)分別設(shè)置操作人員和材料的出入口通道。最好在相反的方向或位置設(shè)置人流和物流入口。如果生產(chǎn)廠房東側(cè)安排人流入口，可以考慮在生產(chǎn)廠房西側(cè)安排物流入口;從同一方向設(shè)置人流和物流入口時(shí)，應(yīng)保持相對(duì)較長(zhǎng)的距離，不得相互影響或阻礙。

　　從目前國(guó)內(nèi)制藥設(shè)備水平來(lái)看，固體制劑的生產(chǎn)不可能達(dá)到全封閉、全機(jī)械化、全管道運(yùn)輸，大量的運(yùn)輸作業(yè)離不開(kāi)人的搬運(yùn)。大量的材料。中間體和內(nèi)包裝材料的運(yùn)輸。傳輸是人工操作完成的，也就是說(shuō)，人們帶著材料在布局中是不可避免的。物流交叉是不可避免的，但交叉和交叉污染不是同一個(gè)概念。即使人流和物流是分開(kāi)的，人與人之間還是會(huì)有交叉污染的，所以不要過(guò)分強(qiáng)調(diào)人流和物流不交叉的問(wèn)題。然而，合理安排人流總是工藝布局中的一件大事，尤其是對(duì)于多劑型綜合生產(chǎn)廠房。

　　3、固體制劑車間物料凈化系統(tǒng)設(shè)計(jì)。

　　物料和載體本身附著在塵粒和微生物上。物料的運(yùn)動(dòng)和轉(zhuǎn)化過(guò)程會(huì)導(dǎo)致空氣干擾的變化和塵粒的產(chǎn)生。因此，進(jìn)入潔凈室的物料應(yīng)進(jìn)行凈化。潔凈室應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的物料凈化室，一般包括外包裝清洗、脫外包、緩沖氣閘(傳送窗或緩沖室)等。

　　原材料和直接接觸藥物的內(nèi)包裝材料不會(huì)相互污染。如果工藝流程合理，不需要設(shè)置兩個(gè)入口，可以使用一個(gè)入口，儲(chǔ)藏室根據(jù)產(chǎn)量確定面積。在物料凈化過(guò)程中，一般采用傳送窗或風(fēng)淋室進(jìn)行設(shè)計(jì)。由于固體制劑車間的生產(chǎn)能力和原輔材料的包裝體積都很大，傳送窗的尺寸不能太大，不能起到應(yīng)有的作用。建議使用貨物淋浴或緩沖室，門應(yīng)為雙門聯(lián)鎖結(jié)構(gòu)，空調(diào)送風(fēng)。

　　在設(shè)計(jì)潔凈區(qū)時(shí)，還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過(guò)程中容易污染環(huán)境的材料和廢棄物的專用出口，避免污染原材料和內(nèi)包裝材料。

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